A CRIOVIDA é o primeiro Banco de sangue do cordão umbilical (SCU) em Portugal a oferecer uma colheita, transporte, processamento, isolamento e criopreservação certificados de células estaminais do SCU de modo privado para as famílias segundo as normas da NETCORD e da Foundation for the Accreditation of Cell Therapy (FACT).

FACT:
http://www.nap.edu/books/0309095867/html;
http://www.factwebsite.org


Normas europeias de processamento de tecidos e células para transplante humano:

Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana.

Directiva 2006/17/CE da Comissão, de 8 de Fevereiro de 2006, que aplica a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana.

Directiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de Outubro de 2006, que aplica a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reacções e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humano.


Entidade Reguladora Nacional, Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação (ASST)

Em Portugal, foi criada a Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação (ASST).

A ASST tem por missão fiscalizar a qualidade e segurança da dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos, bem como garantir a qualidade da dádiva, colheita, análise, manipulação, preservação, armazenamento e distribuição de órgãos, tecidos e células de origem humana.

(Artigo 2.º do Decreto Regulamentar n.º 67/2007, de 29 de Maio)

Foi aprovado em Reunião Plenária de 5 de Fevereiro de 2009 da Assembleia da Repúblicas, o texto final, apresentado pela Comissão de Saúde, relativo à proposta de lei n.º 267/X (3.ª) — Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março, 2006/17/CE da Comissão de 8 de Fevereiro e 2006/86/CE da Comissão de 24 de Outubro.

Foi publicada em Diário da República, a lei 12/2009 no dia 26 de Março de 2009 - Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva , colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas as Directivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro.

Portaria n.º 31/2002 de 8 de Janeiro, determina que a actividade de colheita de tecidos ou órgãos de origem humana para fins de transplantação e a actividade de transplantação estão sujeitas a prévia autorização do Ministro da Saúde, ouvida a Organização Portuguesa de Transplantação (OPT). Revoga a Portaria n.º 1245/93, de 6 de Dezembro.

A CRIOVIDA está em fase de certificação pela norma ISO 9001.

A obediência a estas normas garante às Famílias que o sangue do cordão umbilical (SCU) processado e criopreservado será aceite em qualquer Instituição Hospitalar para transplante em território Nacional ou Internacional.

A CRIOVIDA processa o sangue do cordão umbilical (SCU) dentro de instalações de alta segurança biológica, as únicas autorizadas para manipulação de medicamentos em condições GMP (Good Manufacturing Practices), uma vez que o sangue do cordão umbilical (SCU) usado em transplantação humana é considerado um Medicamento pela União Europeia e os Estados Unidos da América.

EC Guide to Good Manufacturing Practice Revision to ANNEX 1

A CRIOVIDA é o primeiro Banco de SCU a aplicar em Portugal um sistema informático de alta segurança para protecção dos dados pessoais (Lei de Protecção de Dados pessoais e de Informação Genética; Lei n.º 12/2005 de 26 de Janeiro – Informação genética pessoal e informação de saúde).

A CRIOVIDA é o primeiro Banco de SCU em Portugal a oferecer às Famílias um certificado de qualidade inicial do SCU segundo as normas da NETCORD/FACT. Essas directivas exigem que o SCU só poderá ser criopreservado se estiver isento de contaminações que compromentam a sua qualidade e contiver um número adequado de células que garanta a eficácia e a segurança do transplante.

Isto significa que sempre que a recolha do SCU na sala de partos pelo Médico Obstetra seja contaminado e que sempre que o SCU não tenha o volume ou o número de células estaminais suficiente, compete às Famílias decidir o seu destino, sendo que o pagamento do serviço de processamento fica cancelado caso a Família desista da criopreservação. Em obediência às normas da NETCORD/FACT, a CRIOVIDA é também o primeiro Banco de SCU em Portugal a oferecer às Famílias uma confirmação exacta do local de contaminação através da verificação de isenção de contaminação do Laboratório. Este facto é de extrema importância, pois não só garante a pureza dos procedimentos da CRIOVIDA como permitirá às Salas de Parto proceder à sua esterilização adequada.

Neste certificado, discriminam-se todas as análises bioquímicas, microbiológicas e genéticas efectuadas ao SCU, análises que em Portugal só a CRIOVIDA disponibiliza às Famílias através dos seus serviços complementares.

Este facto é de extrema importância, pois só este tipo de análises que a CRIOVIDA oferece são a única garantia oficial de que o SCU das Famílias poderá ser aceite para transplante em qualquer Instituição Hospitalar Nacional ou Estrangeira.

A CRIOVIDA possui um Laboratório de Criopreservação em Portugal com quatro salas limpas (Clean Rooms) com classificação GMP, controlo de acessos, gravação de imagem contínua, sistema de estabilização e de backup energético (UPS´s e Gerador automático), monitorização contínua do azoto, oxigénio e temperatura ambiente, sistema de detecção precoce de incêndios, plano de emergências e vigilância contínua das instalações. O processamento e a criopreservação das amostras de SCU são realizados com os equipamentos laboratoriais mais recentes recomendados pela NETCORD.

A CRIOVIDA encontra-se aberta 7 dias por semana, assegurando a criopreservação das células estaminais do SCU no mais curto espaço de tempo. Deste modo, todos os processamentos do SCU são realizados num prazo inferior a 48 horas, entre o momento do parto e a criopreservação a 196ºC negativos.